第三类医疗器械经营许可证申请材料清单

一、人员：第三类医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

医疗器械相关专业：指医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程、药学、护理学、康复、检验学、等专业。

二、场地：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，批发或零售医疗器械的经营场所使用面积不少于 30 平方米，库房使用面积不少于 15 平方米，批发兼零售的企业经营场地和库房面积应当分别符合要求。

其中：专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用 X 射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的（含融资租赁适用于固定资产管理的各类大型医用设备），可不单独设立仓库。

三、软件系统：经营第三类医疗器械企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当满足医疗器械经营质量管理要求并具有符合要求的功能。

四、产品：提供要经营的产品注册证复印件、供应商营业执照复印件、医疗器械生产/经营许可证复印件、授权书。

五、提供营业执照副本复印件（原件现场核验）、CA 或者电子营业执照授权、所有提交材料上面需要公司盖章、部分材料需要法人签字。

六、其他材料我司提供完善。